三甲创建专栏第五十五期：新技术新项目准入制度（2）

重点知晓：

（一）伦理委员会在新技术新项目临床应用中的职责

1.是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；是否具有可行性、安全性和效益性。

2.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。

3.研究人员的专业能力是否能满足项目开展的需要，是否有充分的时间参加项目，人员配备及针对该项目的责任分工是否满足开展要求。

4.对新技术新项目临床应用进行伦理论证，对临床研究的目的、受试者、试验研究人员伦理风险进行审查，是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症有相应的防范处理措施。

5.研究方案是否考虑了伦理问题，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和收益及研究设计的科学性。审查受试者是否获得知情同意，审查知情同意书的知情事项及内容是否恰当。

6.对研究方案提出的修正意见是否可接受；定期审查研究进行中受试者的风险程度。

（二）医疗技术临床应用管理委员会在新技术新项目临床应用中的职责

1.对新技术新项目临床应用前要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，要求开展新技术新项目临床应用科室制定相应应急预案，对新技术新项目临床应用展开能力论证并对可能存在的风险制定的应急预案进行论证。

2.对开展科室上报的《季度报告》、《半年报告》及《年度报告》（附件3、附件4、附件5及附件6）进行动态评估，评估内容包括质量、安全、效率和效益等。

3.新技术的追踪管理周期原则上为一年，特殊情况（如病例数量较少，手术效果观察周期不足或开展过程中发生严重不良反应等）可延长至两年。

4.医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良反应发生情况进行评估，必要时要求院外专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术，并进行技术推广。

（七）开展新技术新项目临床应用的研究人员团队职责

1.填报《威远县人民医院新技术新项目准入申报表》报送科教科。

2.研究团队要对新技术新项目可能存在的安全隐患或者技术风险进行评估，并制定相应的应急处理预案。

3.填报《威远县人民医院临床新技术新项目准入审批表》报送科教科。

4.对新技术和新项目实施全程追踪管理、质量控制和动态评估，评估内容包括质量、安全、效率、效益、问题改进措施等。撰写《季度报告》、《半年报告》、《年度报告》、《追踪评价表》（附件3、附件4、附件5及附件6）报送科教科。（上述资料一式两份，一份科室留底，一份交科教科）。

5.新技术结题评审后，新技术团队可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转化为常规技术的申请。

（八）开展新技术新项目临床应用的科室职责

1.开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门。

（1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。

（2）因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。

（3）申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。

（4）当出现重大情况(致死、致残、致重要脏器严重功能损害或致医疗纠纷等)应立即同步报告医疗机构负责人。

2.开展的新技术和新项目的科室主任负责督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。

（1）该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。

（2）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。

（3）发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。

（4）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。

（5）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。

（6）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。

（7）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。

（8）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

供稿科室：三甲创建办